Cuadernos de

Medicina Forense

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   PRUEBA PERICIAL                                                                                            Cuad Med Forense 2013; 19(3-2):127-130

Responsabilidad sanitaria y patrimonial en relaci�n a los efectos secundarios de un medicamento.

Breve apunte sobre el llamado �caso Agreal�. Rese�a de algunas sentencias de inter�s.
La necesidad de nexo causal, y la importancia de la prueba pericial

 


JE. V�zquez

 

Abogado. Sevilla.


 

�Un experto es un hombre que ha cometido

todos los errores posibles en un campo muy peque�o�

 

Niels Bohr. (1885 � 1962)

 

 

 

Cuando comparamos otros tiempos con el presente en lo que se refiere a n�mero de denuncias o demandas que tienen como base una presunta negligencia m�dica o sanitaria, surge espont�neamente y sin forzar, el conocido argumento de que en la actualidad existe un n�mero exagerado y no justificado de reclamaciones. Esta cr�tica, que parece sobre el papel cabal y adem�s justa, quiebra en no pocas parcelas a lo largo del ancho y largo �mbito jur�dico. En efecto, aunque el argumento en s� pueda ser estad�sticamente correcto, no tiene en cuenta la gran cantidad de casos que son excepciones a la regla. Quiz�s, y s�lo quiz�s, una de estas excepciones pueda ser el denominado �caso Agreal�, bajo cuya denominaci�n se encuentra una indeterminada cantidad de mujeres que entre los a�os 1983 y 2005, ingirieron, casi en todos los casos bajo estricta prescripci�n m�dica, dicho compuesto, actualmente retirado del mercado.

 

Los antecedentes

�Cu�les son las bases del caso? Para centrarnos un poco, nada mejor que traer a estas l�neas el texto literal contenido en una Sentencia de la Audiencia Nacional de fecha 29 de Septiembre de 2010, que en poco espacio nos da la suficiente informaci�n al respecto. Aunque algunas aseveraciones puedan ser tachadas de err�neas fundamentalmente por la parte que vio desestimadas sus pretensiones, en este caso, la parte recurrente o reclamante, en todo caso nos da una idea del estado de la cuesti�n, por decirlo de manera sint�tica. De todas formas y como digo, mejor lo vemos.

 

El fragmento de la Sentencia es del siguiente tenor literal (las negritas son del autor con el fin de hacer m�s clara la lectura del texto):

 

�Segundo. Con car�cter previo hemos de hacer una serie de precisiones acerca del medicamento Agreal, en l�nea con otras sentencias en las que hemos examinado el mismo (Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4.�, Sentencia de 17 Mar. 2010, rec. 186/2007; Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4.�, Sentencia de 24 Feb. 2010, rec. 346/2007; Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4.�, Sentencia de 20 Ene. 2010, rec. 348/2007; Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n 4.�, Sentencia de 9 Dic. 2009, rec. 241/2007, entre otras). El principio activo del mismo es la veraliprida, es decir, una benzamida sustituida, perteneciente a la familia de los neurol�pticos, que provoca una acci�n antidopaminan�rgica sobre el sistema nervioso central. Esta clase de medicamentos producen un mecanismo de acci�n sobre la termorregulaci�n aliviando los s�ntomas vasomotores propios de la menopausia, e incluso como antidepres�geno que alivia la alteraci�n del estado de �nimo.

 

El prospecto, que est� autorizado desde la puesta en circulaci�n de Agreal en 1983, establec�a expresamente como indicaci�n que el f�rmaco ven�a destinado a aliviar los sofocos y otras manifestaciones psicofuncionales de la menopausia. En el mismo se hac�a menci�n al principio activo de que ven�a compuesto el medicamento, se�alando que se trataba de una benzamida con actividad antidopaminergica; se indicaba que �la toxicidad experimental del medicamento es baja. Su parentesco qu�mico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que despu�s de la absorci�n masiva del preparado, podr�an aparecer crisis disquin�ticas, localizadas o generalizadas, espont�neamente reversibles. En caso de sobredosis o ingesti�n accidental, consultar al servicio de informaci�n toxicol�gica�. La posolog�a aparece especificada indicando que deben hacerse curas de 20 d�as con descansos de 10 d�as.

 

El prospecto vino revalid�ndose, hasta que en 2002 el laboratorio codemandado solicit� una nueva ficha t�cnica, de la que hasta entonces adolec�a, y en 2003 un nuevo prospecto con objeto de armonizarlo con otros pa�ses de la UE; si bien la Administraci�n no respondi� a la solicitud, procediendo a la revocaci�n de la autorizaci�n con fecha 20 de mayo de 2005, a la vista del informe de evaluaci�n de la relaci�n beneficio-riesgo del Agreal de 24 de septiembre de 2005 y de la evaluaci�n de 9 de marzo de 2005 del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

 

El Agreal tambi�n se comercializaba en otros pa�ses europeos como Francia, Luxemburgo, B�lgica, Italia y Portugal, si bien los mismos decidieron no suspender la comercializaci�n. De este modo, sigui� suministr�ndose en todos ellos salvo en Espa�a, optando estos pa�ses por una mayor especificaci�n de los posibles efectos adversos en los prospectos.

 

No obstante, el 1 de octubre de 2007, la Comisi�n Europea adopta una decisi�n revocando las autorizaciones de comercializaci�n en los Estados Miembros del medicamento Agreal; y ello en base al dictamen del Comit� de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA de 19 de julio de 2007�.

As� las cosas, vemos que el medicamento est� plenamente vigente y administr�ndose en el mercado espa�ol durante aproximadamente unos veintid�s a�os, hasta que se revoca la autorizaci�n administrativa. En octubre del a�o 2007, la Comisi�n Europea revoca las autorizaciones en base a un dictamen del Comit� de Medicamentos de Uso Humano de 19 de julio, tal y como recoge la Sentencia citada.

 

�Qu� establece el dictamen mencionado que provoca la revocaci�n de las autorizaciones y motiva que en la pr�ctica el medicamento no vuelva a ser utilizado en toda Europa? Veamos su contenido, y tendremos la �ltima clave del caso; y salvo error u omisi�n, el texto literal en modo resumen es el siguiente (las negritas del final del texto tambi�n son del autor):

 

�European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London,
E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00
Fax (44-20) 74 18 86 68
E-mail: [email protected]
http://www.emea.europa.eu
�.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Londres, 1 Octubre 2007

EMEA/CHMP/432352/2007

Comit� de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Dictamen emitido tras una remisi�n efectuada de conformidad con el art�culo 31.
Agreal y nombres asociados (v�ase anexo I).

Denominaci�n com�n internacional (DCI):
Veraliprida

 

INFORMACI�N GENERAL*

La veraliprida est� aprobada desde 1979 para el tratamiento del s�ndrome vasomotor (sofocos) asociado con la menopausia.

 

Se autoriz� en seis Estados miembros de la Uni�n Europea: B�lgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal y hasta junio de 2005 se comercializaba tambi�n en Espa�a.

 

El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado espa�ol debido a informes sobre la aparici�n de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisi�n Europea remiti� la cuesti�n a la EMEA de conformidad con el art�culo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

 

El procedimiento de remisi�n se inici� el 21 de septiembre de 2006. Se nombr� ponente y co-ponente a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot, respectivamente. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n present� alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.

 

El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluaci�n de los ponentes, el CHMP consider� que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprob� un dictamen en el que se recomienda la retirada de la autorizaci�n de comercializaci�n de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.

 

La lista de nombres del producto afectados figura en el Anexo I.

 

Las conclusiones cient�ficas figuran en el Anexo II.

 

La Comisi�n Europea convirti� el dictamen final en una Decisi�n el 1 de Octubre de 2007.

 

*Nota: La informaci�n suministrada en este documento y sus anexos reflejan el dictamen del CHMP fechado el 19 de julio de 2007�.

 

As� las cosas, y para alguien que no haya profundizado lo suficiente, le vendr�an a la mente de manera f�cil tres conclusiones sobre el caso:

� El medicamento ha sido autorizado y prescrito por el sistema sanitario europeo durante un largo periodo de tiempo (22 a�os).

� El medicamento ten�a efectos secundarios relevantes que no ven�an reflejados en el prospecto.

� Tras los an�lisis correspondientes, se determina que el perfil beneficio/riesgo del medicamento es negativo, con lo cual, el citado compuesto es retirado del mercado, y no vuelve a ser prescrito a ning�n paciente desde entonces en toda Europa.

� Por tanto, las personas afectadas por la ingesta del tan citado medicamento tendr�an expedita y franca la v�a de la reclamaci�n administrativa/judicial por los da�os y perjuicios sufridos.

 

Las sentencias

Sin embargo, las conclusiones que pudimos sacar anteriormente dejan ver a las claras cierta superficialidad cuando nos enfrentamos a un proceso judicial. En efecto, hay constancia de much�simas reclamaciones de afectadas por la ingesta de Agreal, aunque tambi�n hemos de tomar nota del hecho de que la gran mayor�a no tienen el �xito esperado. Los tribunales exigen que se prueben todos y cada uno de los hechos alegados en la demanda, comenzando por no dar por sentado ni siquiera el hecho primario de la ingesta que se alega.

 

Por ejemplo, la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-administrativo, Secci�n Cuarta, de fecha 17 de Septiembre de 2012, pone fin al litigio iniciado por una presunta afectada por el Agreal, y declara que la demandante, pese a haber aportado el informe de un perito, no fue suficiente para lograr el convencimiento del Tribunal, concluyendo que hay una ausencia de relaci�n causal entre la toma de Agreal y los padecimientos ps�quicos de la reclamante (aqu� tenemos ya la referencia al nexo causal del t�tulo del presente art�culo). Por tanto, y finalmente, desestima el recurso de la afectada.

 

En el mismo sentido, la Sentencia tambi�n del Tribunal Supremo de la misma Sala y Secci�n, de trece de Noviembre de 2012, tambi�n habla de la falta de relaci�n de causalidad entre la toma del f�rmaco y los perjuicios alegados por la reclamante. Hay que notar en este punto del relato, que pese a la existencia en todos los casos de pruebas periciales realizadas a instancias de las afectadas, parece que la Sala, al tratarse de s�ntomas ps�quicos los debatidos en juicio, y que aquejan a personas en un periodo de su vida complejo f�sico y emocionalmente (la menopausia), parece como digo que otorgara poca credibilidad a las alegaciones y pruebas verificadas. �Es que acaso las dolencias ps�quicas son de menor entidad que las estrictamente f�sicas, medibles por tanto con otros par�metros si cabe m�s objetivos? Pues por las trazas, parece que es as�.

 

El contrapunto judicial

Frente a las numerosas sentencias que desestiman las reclamaciones efectuadas, y apoyando a las pocas que son estimatorias al menos parcialmente y que contemplan escasas indemnizaciones por los perjuicios causados -v�ase por ejemplo la STS de 18 de Junio de 2013, Sala de lo Civil, que ratifica otra de la Audiencia de Barcelona y que concede indemnizaciones a un gran n�mero de afectadas por el f�rmaco en cuesti�n-, hay otro punto de vista francamente interesante que se aleja de la t�nica interpretativa jur�dica. Se trata del recogido en la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de fecha 7 de junio de 2012, que conoce del asunto en apelaci�n, y estima el recurso del mismo nombre planteado y concede indemnizaciones que rondan -seg�n la nota de prensa que lo refleja- los 800.000 euros, con lo que podr�a ser la Sentencia que contiene la mayor condena en Espa�a contra un laboratorio farmac�utico por el uso masivo de un medicamento.

 

De todas formas, y aunque el criterio jur�dico es v�lido desde su misma emisi�n, hay que poner de manifiesto que la Sentencia, de la que es ponente el Magistrado D. Paulino Rico Rajo, en la actualidad est� recurrida ante el Tribunal Supremo.

 

As� pues, �qu� criterio contiene la resoluci�n mencionada que la hace m�s original que las dem�s? Pues que dicha Sentencia considera por vez primera -seg�n el propio Letrado que defendi� la reclamaci�n, Sr. Ramos Mesonero- que �el mero consumo de un medicamento que no informa adecuadamente de sus riesgos, aunque no se produzca da�o f�sico en la salud, implica la vulneraci�n del Derecho Fundamental a la libertad y a la integridad f�sica y moral, contenidos en los art�culos 15 y 17 de la Constituci�n Espa�ola, como vertientes del principio de la autonom�a de la voluntad del paciente, es decir, de su libertad para elegir si quiere consumir un medicamento o no, bajo el conocimiento pleno de sus riesgos potenciales, es decir, de sus efectos secundarios�.      

 

Conclusi�n

Haciendo honor a la verdad, vaya por delante que resulta f�cil opinar en pocas l�neas sobre un caso como este, que engloba muchos supuestos espec�ficos y dispares, cuando una sola de las reclamaciones mencionadas aqu� ocupa cientos de folios, cuando no miles, pero as� es como funciona el Estado de Derecho por lo que a la libre opini�n se refiere.

 

As�, y mientras que el Tribunal Supremo no anule o quite relevancia a la interpretaci�n antes referida, entiendo que resulta jur�dicamente saludable que cualquier entidad o instituci�n, sea p�blica o privada, que poniendo en riesgo la salud p�blica, se lucre con la comercializaci�n de un medicamento concreto, si se demuestra que no ha facilitado al paciente de modo correcto la informaci�n sobre todos y cada uno de los posibles efectos adversos derivados de la ingesta del citado medicamento, debe inexcusablemente responder de los da�os y perjuicios causados.

 

Cometer errores es algo normal, somos humanos y la experiencia nos hace expertos.

 

Asumir los errores y pagar las culpas nos hace si cabe, m�s humanos, y m�s maduros.

 

 

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